Quality & Regulatory Specialist – Sabadell

Somos la firma global de talento : Selección, headhunting, formación y consultoría de Eurofirms Group.

En Claire Joster creemos en el talento único de cada persona y sabemos que la diversidad aporta valor a los equipos, impulsando organizaciones más innovadoras, creativas y eficientes. Por eso, como parte de Eurofirms Group, y de acuerdo con nuestra cultura People first, trabajamos para generar entornos laborales inclusivos en los que cada individuo pueda crecer y desarrollar su mejor versión. Asimismo, buscamos actuar como agentes de cambio para promover la igualdad de oportunidades en nuestro entorno, fomentando el respeto y apostando por la diversidad en todas sus formas.

Seas como seas y sientas como sientas, en Claire Joster tendrás un sitio para brillar.

Desde Claire Joster Selection estamos colaborando con una compañía especializada en fabricación y distribución de dispositivos y software médicos a nivel nacional e internacional. Estamos en búsqueda de un / a especialista en calidad y regulatorio, reportando a Dirección Técnica.

Función

Te encargarás de las siguientes funciones durante tu día a día :

Mantenimiento general de la documentación del sistema SGI (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001).

Redacción y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo.

Gestión de PRL (con empresa externa).

Gestión de LOPD (con empresa externa).

Gestión de auditorías externas.

Realización del plan de calibración y mantenimiento y su gestión.

Liberación de reparaciones.

Recopilación de datos / análisis y generación de informes de seguimiento trimestral, incluyendo conclusiones del sistema CAPA, indicadores, objetivos, …

Colaboración con compras en visitas a proveedores.

Colaboración en el desarrollo de planes anuales de los departamentos, especialmente en lo relacionado con el SGI (análisis de riesgos / oportunidades y gestión medioambiental).

Propuestas y ejecución de mejoras del sistema.

Colaboración con Director Técnico e I+D en todos aquellos aspectos técnico-legales relacionados con los productos, instalaciones u otros requisitos. Entre los más destacables :

o Adaptación de expedientes y documentación.

o Registros internacionales de producto.

o Comunicaciones a autoridades u organismos, relativos tanto a registros de producto como de instalaciones (Eudamed, CNCPs, CCPS, RPS, CertPS, Instalaciones).

o Cambios en los productos / procesos en la Empresa

o Validaciones de producto y validaciones-revalidaciones de procesos externos.

o Gestión de ensayos y análisis de datos.

o Propuestas de mejora y ejecución de procesos internos.

o Colaboración en realización de expedientes técnicos de los productos : gestión de riesgos, usabilidad, ensayos, …

o Informes de poscomercialización y vigilancia.

o Revisión de normas y reglamentación aplicable

o Revisión de la documentación de productos distribuidos.

o Resolución de dudas técnicas y apoyo a otros departamentos.

Requisitos necesarios :

Grado o Licenciatura en ingeniería, física, farmacia o similar.

Valorable : Máster o postgrado en gestión de calidad y productos sanitarios.

Conocimientos / formación en Sistemas de calidad (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001) en todo el ámbito aplicable a la empresa (procedimientos, instrucciones, CAPA, auditorías, instalaciones, …).

Conocimientos / formación en normativa y regulación de producto sanitario (MDR).

Conocimientos en gestión de trámites en AEMPS (licencia, ccps, rps, certps).

Valorable : Conocimientos en gestión de registros de producto en otros países.

Valorable : Conocimientos en PRL y LOPD.

Conocimientos avanzados en ofimática.

Experiencia mínima de 6 años en gestión de sistemas de calidad (ISO 13485).

Experiencia mínima de 3 años en normativa y regulación Medical Device (MDR 2017 / 745).

Experiencia en gestión y mantenimiento de expedientes técnicos.

Valorable : experiencia en utilización de aplicaciones AEMPS y Eudamed.

Ofrecemos :

• Contrato fijo indefinido con CLIENTE FINAL
• Posibilidad de desarrollo y crecimiento interno en la compañía.

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