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Ingeniero/A De Sistemas Y Pruebas En Id (Diagnóstico Médico)

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Descripción En BETWEEN te ofrecemos las oportunidades que necesitas para alcanzar tus objetivos profesionales. Si quieres desarrollar tus capacidades en IT e Ingeniería ¡este es tu próximo destino! Damos soporte en una gran variedad de áreas como Firmware, Software, BI, Diseño, Project Management y muchas más. Además, desarrollamos soluciones tecnológicas a medida desde nuestros BETWEEN Labs. Estamos buscando un R&D System & Test Engineer para ampliar uno de nuestros equipos en Barcelona. Funciones Sera responsable de desarrollar e implementar flujos de trabajo de prueba en el instrumento de acuerdo con los requisitos del ensayo. El candidato será responsable de definir y ejecutar pruebas en un instrumento, proponer mejoras en el diseño y asegurar el correcto funcionamiento del sistema. Como miembro del equipo de ID, el candidato participará en la evaluación y prueba de un instrumento de diagnóstico in vitro (IVD) en desarrollo, así como en el diseño, desarrollo, construcción y prueba de prototipos (breadboards) para uso interno en ID. Participará en el desarrollo de prototipos y en el desarrollo de herramientas para uso interno en ID. Beneficios Seguro médico con Sanitas. Oportunidades de formación: Idiomas, Certificaciones, Bootcamps y mucho más. Multitud de eventos: BETWEEN Night, Torneo de Padel, Black Mamba Race y mucho más. Retribución flexible (restaurant, transporte, guardería). Incentivos por validar o recomendar talento. En BETWEEN Technology, valoramos la experiencia y la innovación. Si cumples con los requisitos y estás dispuesto a contribuir al éxito de nuestros proyectos, te invitamos a formar parte de nuestro equipo, donde podrás dejar huella y crecer en un entorno estimulante y dinámico. Requisitos Imprescindible Título en ingeniería (bioingeniería, electrónica, informática), con conocimientos en desarrollo de hardware y software. 10 años de experiencia en un laboratorio de desarrollo de hardware, trabajando con instrumentación y sistemas médicos o de diagnóstico in vitro (IVD). Conocimiento en el funcionamiento de sistemas de manejo de líquidos (pipeteadores, bombas, etc.) y/o fluidos. Conocimiento y experiencia en sistemas mecatrónicos (posicionamiento, control de motores, controladores, etc.) en sistemas complejos. Conocimiento y experiencia en lenguajes de programación y entornos para configuraciones de ID (Python, C/C++, etc.). Persona orientada a sistemas, capaz de comprender los requisitos y desafíos de integrar diferentes tecnologías en un sistema complejo. Candidato con un enfoque práctico, motivado para trabajar en un entorno de laboratorio de ID y en el diseño y ejecución de experimentos que incluyan elementos de hardware y software. Valorables Experiencia en una posición similar en una empresa de desarrollo de instrumentación, idealmente en la industria médica o de diagnóstico in vitro (IVD). Conocimientos en uno o varios de los siguientes campos técnicos: programación de sistemas embebidos, microfluidos, óptica, electrónica, control térmico. Experiencia en la preparación de documentación técnica (documentos de especificaciones, protocolos de prueba, informes técnicos, etc.). Conocimiento de sistemas de calidad (ISO 9001, ISO-13485) y de la regulación de IVD (IVDR, FDA).
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Ingeniero/a de Sistemas y Pruebas en I+D (Diagnóstico Médico)

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Catalonia, Catalonia Between Technology

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Descripción

En BETWEEN te ofrecemos las oportunidades que necesitas para alcanzar tus objetivos profesionales. Si quieres desarrollar tus capacidades en IT e Ingeniería ¡este es tu próximo destino!

Damos soporte en una gran variedad de áreas como Firmware, Software, BI, Diseño, Project Management y muchas más. Además, desarrollamos soluciones tecnológicas a medida desde nuestros BETWEEN Labs.

Estamos buscando un R&D System & Test Engineer para ampliar uno de nuestros equipos en Barcelona.

Funciones

  • Sera responsable de desarrollar e implementar flujos de trabajo de prueba en el instrumento de acuerdo con los requisitos del ensayo.
  • El candidato será responsable de definir y ejecutar pruebas en un instrumento, proponer mejoras en el diseño y asegurar el correcto funcionamiento del sistema.
  • Como miembro del equipo de I+D, el candidato participará en la evaluación y prueba de un instrumento de diagnóstico in vitro (IVD) en desarrollo, así como en el diseño, desarrollo, construcción y prueba de prototipos (breadboards) para uso interno en I+D.
  • Participará en el desarrollo de prototipos y en el desarrollo de herramientas para uso interno en I+D.

Beneficios

  • Seguro médico con Sanitas.
  • Oportunidades de formación: Idiomas, Certificaciones, Bootcamps y mucho más.
  • Multitud de eventos: BETWEEN Night, Torneo de Padel, Black Mamba Race y mucho más.
  • Retribución flexible (restaurant, transporte, guardería).
  • Incentivos por validar o recomendar talento.

En BETWEEN Technology, valoramos la experiencia y la innovación. Si cumples con los requisitos y estás dispuesto a contribuir al éxito de nuestros proyectos, te invitamos a formar parte de nuestro equipo, donde podrás dejar huella y crecer en un entorno estimulante y dinámico.

Requisitos

Imprescindible

  • Título en ingeniería (bioingeniería, electrónica, informática), con conocimientos en desarrollo de hardware y software.
  • 10 años de experiencia en un laboratorio de desarrollo de hardware, trabajando con instrumentación y sistemas médicos o de diagnóstico in vitro (IVD).
  • Conocimiento en el funcionamiento de sistemas de manejo de líquidos (pipeteadores, bombas, etc.) y/o fluidos.
  • Conocimiento y experiencia en sistemas mecatrónicos (posicionamiento, control de motores, controladores, etc.) en sistemas complejos.
  • Conocimiento y experiencia en lenguajes de programación y entornos para configuraciones de I+D (Python, C/C++, etc.).
  • Persona orientada a sistemas, capaz de comprender los requisitos y desafíos de integrar diferentes tecnologías en un sistema complejo.
  • Candidato con un enfoque práctico, motivado para trabajar en un entorno de laboratorio de I+D y en el diseño y ejecución de experimentos que incluyan elementos de hardware y software.

Valorables

  • Experiencia en una posición similar en una empresa de desarrollo de instrumentación, idealmente en la industria médica o de diagnóstico in vitro (IVD).
  • Conocimientos en uno o varios de los siguientes campos técnicos: programación de sistemas embebidos, microfluidos, óptica, electrónica, control térmico.
  • Experiencia en la preparación de documentación técnica (documentos de especificaciones, protocolos de prueba, informes técnicos, etc.).
  • Conocimiento de sistemas de calidad (ISO 9001, ISO-13485) y de la regulación de IVD (IVDR, FDA).
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Ingeniero/a de Sistemas y Pruebas en I+D (Diagnóstico Médico)

Barcelona, Catalonia Between Technology

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Damos soporte en una gran variedad de áreas como Firmware, Software, BI, Diseño, Project Management y muchas más. Además, desarrollamos soluciones tecnológicas a medida desde nuestros BETWEEN Labs.

Estamos buscando un R&D System & Test Engineer para ampliar uno de nuestros equipos en Barcelona.

Funciones

  • Sera responsable de desarrollar e implementar flujos de trabajo de prueba en el instrumento de acuerdo con los requisitos del ensayo.
  • El candidato será responsable de definir y ejecutar pruebas en un instrumento, proponer mejoras en el diseño y asegurar el correcto funcionamiento del sistema.
  • Como miembro del equipo de I+D, el candidato participará en la evaluación y prueba de un instrumento de diagnóstico in vitro (IVD) en desarrollo, así como en el diseño, desarrollo, construcción y prueba de prototipos (breadboards) para uso interno en I+D.
  • Participará en el desarrollo de prototipos y en el desarrollo de herramientas para uso interno en I+D.

Beneficios

  • Seguro médico con Sanitas.
  • Oportunidades de formación: Idiomas, Certificaciones, Bootcamps y mucho más.
  • Multitud de eventos: BETWEEN Night, Torneo de Padel, Black Mamba Race y mucho más.
  • Retribución flexible (restaurant, transporte, guardería).
  • Incentivos por validar o recomendar talento.

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Requisitos

Imprescindible

  • Título en ingeniería (bioingeniería, electrónica, informática), con conocimientos en desarrollo de hardware y software.
  • 10 años de experiencia en un laboratorio de desarrollo de hardware, trabajando con instrumentación y sistemas médicos o de diagnóstico in vitro (IVD).
  • Conocimiento en el funcionamiento de sistemas de manejo de líquidos (pipeteadores, bombas, etc.) y/o fluidos.
  • Conocimiento y experiencia en sistemas mecatrónicos (posicionamiento, control de motores, controladores, etc.) en sistemas complejos.
  • Conocimiento y experiencia en lenguajes de programación y entornos para configuraciones de I+D (Python, C/C++, etc.).
  • Persona orientada a sistemas, capaz de comprender los requisitos y desafíos de integrar diferentes tecnologías en un sistema complejo.
  • Candidato con un enfoque práctico, motivado para trabajar en un entorno de laboratorio de I+D y en el diseño y ejecución de experimentos que incluyan elementos de hardware y software.

Valorables

  • Experiencia en una posición similar en una empresa de desarrollo de instrumentación, idealmente en la industria médica o de diagnóstico in vitro (IVD).
  • Conocimientos en uno o varios de los siguientes campos técnicos: programación de sistemas embebidos, microfluidos, óptica, electrónica, control térmico.
  • Experiencia en la preparación de documentación técnica (documentos de especificaciones, protocolos de prueba, informes técnicos, etc.).
  • Conocimiento de sistemas de calidad (ISO 9001, ISO-13485) y de la regulación de IVD (IVDR, FDA).
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Damos soporte en una gran variedad de áreas como Firmware, Software, BI, Diseño, Project Management y muchas más. Además, desarrollamos soluciones tecnológicas a medida desde nuestros BETWEEN Labs.

Estamos buscando un R&D System & Test Engineer para ampliar uno de nuestros equipos en Barcelona.

Funciones

  • Sera responsable de desarrollar e implementar flujos de trabajo de prueba en el instrumento de acuerdo con los requisitos del ensayo.
  • El candidato será responsable de definir y ejecutar pruebas en un instrumento, proponer mejoras en el diseño y asegurar el correcto funcionamiento del sistema.
  • Como miembro del equipo de I+D, el candidato participará en la evaluación y prueba de un instrumento de diagnóstico in vitro (IVD) en desarrollo, así como en el diseño, desarrollo, construcción y prueba de prototipos (breadboards) para uso interno en I+D.
  • Participará en el desarrollo de prototipos y en el desarrollo de herramientas para uso interno en I+D.

Beneficios

  • Seguro médico con Sanitas.
  • Oportunidades de formación: Idiomas, Certificaciones, Bootcamps y mucho más.
  • Multitud de eventos: BETWEEN Night, Torneo de Padel, Black Mamba Race y mucho más.
  • Retribución flexible (restaurant, transporte, guardería).
  • Incentivos por validar o recomendar talento.

En BETWEEN Technology, valoramos la experiencia y la innovación. Si cumples con los requisitos y estás dispuesto a contribuir al éxito de nuestros proyectos, te invitamos a formar parte de nuestro equipo, donde podrás dejar huella y crecer en un entorno estimulante y dinámico.

Requisitos

Imprescindible

  • Título en ingeniería (bioingeniería, electrónica, informática), con conocimientos en desarrollo de hardware y software.
  • 10 años de experiencia en un laboratorio de desarrollo de hardware, trabajando con instrumentación y sistemas médicos o de diagnóstico in vitro (IVD).
  • Conocimiento en el funcionamiento de sistemas de manejo de líquidos (pipeteadores, bombas, etc.) y/o fluidos.
  • Conocimiento y experiencia en sistemas mecatrónicos (posicionamiento, control de motores, controladores, etc.) en sistemas complejos.
  • Conocimiento y experiencia en lenguajes de programación y entornos para configuraciones de I+D (Python, C/C++, etc.).
  • Persona orientada a sistemas, capaz de comprender los requisitos y desafíos de integrar diferentes tecnologías en un sistema complejo.
  • Candidato con un enfoque práctico, motivado para trabajar en un entorno de laboratorio de I+D y en el diseño y ejecución de experimentos que incluyan elementos de hardware y software.

Valorables

  • Experiencia en una posición similar en una empresa de desarrollo de instrumentación, idealmente en la industria médica o de diagnóstico in vitro (IVD).
  • Conocimientos en uno o varios de los siguientes campos técnicos: programación de sistemas embebidos, microfluidos, óptica, electrónica, control térmico.
  • Experiencia en la preparación de documentación técnica (documentos de especificaciones, protocolos de prueba, informes técnicos, etc.).
  • Conocimiento de sistemas de calidad (ISO 9001, ISO-13485) y de la regulación de IVD (IVDR, FDA).
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Ingeniero/A De Sistemas Y Pruebas En I+D (Diagnóstico Médico)

08035 Barcelona, Catalonia Between Technology

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Estamos buscando un R&D System & Test Engineer para ampliar uno de nuestros equipos en Barcelona.

Funciones

  • Sera responsable de desarrollar e implementar flujos de trabajo de prueba en el instrumento de acuerdo con los requisitos del ensayo.
  • El candidato será responsable de definir y ejecutar pruebas en un instrumento, proponer mejoras en el diseño y asegurar el correcto funcionamiento del sistema.
  • Como miembro del equipo de I+D, el candidato participará en la evaluación y prueba de un instrumento de diagnóstico in vitro (IVD) en desarrollo, así como en el diseño, desarrollo, construcción y prueba de prototipos (breadboards) para uso interno en I+D.
  • Participará en el desarrollo de prototipos y en el desarrollo de herramientas para uso interno en I+D.

Beneficios

  • Seguro médico con Sanitas.
  • Oportunidades de formación: Idiomas, Certificaciones, Bootcamps y mucho más.
  • Multitud de eventos: BETWEEN Night, Torneo de Padel, Black Mamba Race y mucho más.
  • Retribución flexible (restaurant, transporte, guardería).
  • Incentivos por validar o recomendar talento.

En BETWEEN Technology, valoramos la experiencia y la innovación. Si cumples con los requisitos y estás dispuesto a contribuir al éxito de nuestros proyectos, te invitamos a formar parte de nuestro equipo, donde podrás dejar huella y crecer en un entorno estimulante y dinámico.

Requisitos

Imprescindible

  • Título en ingeniería (bioingeniería, electrónica, informática), con conocimientos en desarrollo de hardware y software.
  • 10 años de experiencia en un laboratorio de desarrollo de hardware, trabajando con instrumentación y sistemas médicos o de diagnóstico in vitro (IVD).
  • Conocimiento en el funcionamiento de sistemas de manejo de líquidos (pipeteadores, bombas, etc.) y/o fluidos.
  • Conocimiento y experiencia en sistemas mecatrónicos (posicionamiento, control de motores, controladores, etc.) en sistemas complejos.
  • Conocimiento y experiencia en lenguajes de programación y entornos para configuraciones de I+D (Python, C/C++, etc.).
  • Persona orientada a sistemas, capaz de comprender los requisitos y desafíos de integrar diferentes tecnologías en un sistema complejo.
  • Candidato con un enfoque práctico, motivado para trabajar en un entorno de laboratorio de I+D y en el diseño y ejecución de experimentos que incluyan elementos de hardware y software.

Valorables

  • Experiencia en una posición similar en una empresa de desarrollo de instrumentación, idealmente en la industria médica o de diagnóstico in vitro (IVD).
  • Conocimientos en uno o varios de los siguientes campos técnicos: programación de sistemas embebidos, microfluidos, óptica, electrónica, control térmico.
  • Experiencia en la preparación de documentación técnica (documentos de especificaciones, protocolos de prueba, informes técnicos, etc.).
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Ingeniero/A De Sistemas Y Pruebas En I+D (Diagnóstico Médico)

25540 LES, Catalonia Between Technology

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Damos soporte en una gran variedad de áreas como Firmware, Software, BI, Diseño, Project Management y muchas más. Además, desarrollamos soluciones tecnológicas a medida desde nuestros BETWEEN Labs.

Estamos buscando un R&D System & Test Engineer para ampliar uno de nuestros equipos en Barcelona.

Funciones

  • Sera responsable de desarrollar e implementar flujos de trabajo de prueba en el instrumento de acuerdo con los requisitos del ensayo.
  • El candidato será responsable de definir y ejecutar pruebas en un instrumento, proponer mejoras en el diseño y asegurar el correcto funcionamiento del sistema.
  • Como miembro del equipo de I+D, el candidato participará en la evaluación y prueba de un instrumento de diagnóstico in vitro (IVD) en desarrollo, así como en el diseño, desarrollo, construcción y prueba de prototipos (breadboards) para uso interno en I+D.
  • Participará en el desarrollo de prototipos y en el desarrollo de herramientas para uso interno en I+D.

Beneficios

  • Seguro médico con Sanitas.
  • Oportunidades de formación: Idiomas, Certificaciones, Bootcamps y mucho más.
  • Multitud de eventos: BETWEEN Night, Torneo de Padel, Black Mamba Race y mucho más.
  • Retribución flexible (restaurant, transporte, guardería).
  • Incentivos por validar o recomendar talento.

En BETWEEN Technology, valoramos la experiencia y la innovación. Si cumples con los requisitos y estás dispuesto a contribuir al éxito de nuestros proyectos, te invitamos a formar parte de nuestro equipo, donde podrás dejar huella y crecer en un entorno estimulante y dinámico.

Requisitos

Imprescindible

  • Título en ingeniería (bioingeniería, electrónica, informática), con conocimientos en desarrollo de hardware y software.
  • 10 años de experiencia en un laboratorio de desarrollo de hardware, trabajando con instrumentación y sistemas médicos o de diagnóstico in vitro (IVD).
  • Conocimiento en el funcionamiento de sistemas de manejo de líquidos (pipeteadores, bombas, etc.) y/o fluidos.
  • Conocimiento y experiencia en sistemas mecatrónicos (posicionamiento, control de motores, controladores, etc.) en sistemas complejos.
  • Conocimiento y experiencia en lenguajes de programación y entornos para configuraciones de I+D (Python, C/C++, etc.).
  • Persona orientada a sistemas, capaz de comprender los requisitos y desafíos de integrar diferentes tecnologías en un sistema complejo.
  • Candidato con un enfoque práctico, motivado para trabajar en un entorno de laboratorio de I+D y en el diseño y ejecución de experimentos que incluyan elementos de hardware y software.

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  • Experiencia en una posición similar en una empresa de desarrollo de instrumentación, idealmente en la industria médica o de diagnóstico in vitro (IVD).
  • Conocimientos en uno o varios de los siguientes campos técnicos: programación de sistemas embebidos, microfluidos, óptica, electrónica, control térmico.
  • Experiencia en la preparación de documentación técnica (documentos de especificaciones, protocolos de prueba, informes técnicos, etc.).
  • Conocimiento de sistemas de calidad (ISO 9001, ISO-13485) y de la regulación de IVD (IVDR, FDA).
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08035 Barcelona, Catalonia Between Technology

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En BETWEEN te ofrecemos las oportunidades que necesitas para alcanzar tus objetivos profesionales. Si quieres desarrollar tus capacidades en IT e Ingeniería ¡este es tu próximo destino!

Damos soporte en una gran variedad de áreas como Firmware, Software, BI, Diseño, Project Management y muchas más. Además, desarrollamos soluciones tecnológicas a medida desde nuestros BETWEEN Labs.

Estamos buscando un R&D System & Test Engineer para ampliar uno de nuestros equipos en Barcelona.

Funciones

  • Sera responsable de desarrollar e implementar flujos de trabajo de prueba en el instrumento de acuerdo con los requisitos del ensayo.
  • El candidato será responsable de definir y ejecutar pruebas en un instrumento, proponer mejoras en el diseño y asegurar el correcto funcionamiento del sistema.
  • Como miembro del equipo de I+D, el candidato participará en la evaluación y prueba de un instrumento de diagnóstico in vitro (IVD) en desarrollo, así como en el diseño, desarrollo, construcción y prueba de prototipos (breadboards) para uso interno en I+D.
  • Participará en el desarrollo de prototipos y en el desarrollo de herramientas para uso interno en I+D.

Beneficios

  • Seguro médico con Sanitas.
  • Oportunidades de formación: Idiomas, Certificaciones, Bootcamps y mucho más.
  • Multitud de eventos: BETWEEN Night, Torneo de Padel, Black Mamba Race y mucho más.
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En BETWEEN Technology, valoramos la experiencia y la innovación. Si cumples con los requisitos y estás dispuesto a contribuir al éxito de nuestros proyectos, te invitamos a formar parte de nuestro equipo, donde podrás dejar huella y crecer en un entorno estimulante y dinámico.

Requisitos

Imprescindible

  • Título en ingeniería (bioingeniería, electrónica, informática), con conocimientos en desarrollo de hardware y software.
  • 10 años de experiencia en un laboratorio de desarrollo de hardware, trabajando con instrumentación y sistemas médicos o de diagnóstico in vitro (IVD).
  • Conocimiento en el funcionamiento de sistemas de manejo de líquidos (pipeteadores, bombas, etc.) y/o fluidos.
  • Conocimiento y experiencia en sistemas mecatrónicos (posicionamiento, control de motores, controladores, etc.) en sistemas complejos.
  • Conocimiento y experiencia en lenguajes de programación y entornos para configuraciones de I+D (Python, C/C++, etc.).
  • Persona orientada a sistemas, capaz de comprender los requisitos y desafíos de integrar diferentes tecnologías en un sistema complejo.
  • Candidato con un enfoque práctico, motivado para trabajar en un entorno de laboratorio de I+D y en el diseño y ejecución de experimentos que incluyan elementos de hardware y software.

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  • Experiencia en la preparación de documentación técnica (documentos de especificaciones, protocolos de prueba, informes técnicos, etc.).
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Acerca de lo último Diagnóstico Empleos en España !

Especialista en Asuntos de Calidad y Regulatorios (QA&RA) – Diagnóstico In Vitro (IVD)

Catalonia, Catalonia Randstad España

Publicado hace 8 días

Trabajo visto

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Descripción Del Trabajo

Importante compañía biotecnológica en expansión, ubicada en Barcelona ciudad, precisa incorporar un/a especialista en asuntos regulatorios y de calidad (QARA) para apoyar los esfuerzos en cumplimiento normativo y calidad de la compañía.


Funciones :

  • Mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) en cumplimiento con ISO 13485 y otras normativas aplicables.
  • Gestionar la calibración de equipos, coordinando con el proveedor externo.
  • Hacer seguimiento de documentos y actividades esenciales, incluyendo capacitación, no conformidades y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
  • Asistir en la preparación de la Documentación Técnica para las presentaciones ante la IVDR y la FDA.
  • Apoyar las presentaciones regulatorias y las actividades de cumplimiento para la FDA (Clase II), IVDR (Clase C) y otros organismos reguladores internacionales.
  • Dar soporte a las actividades de gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971.
  • Asistir en auditorías e inspecciones internas y externas.

Requisitos :

  • Fluidez en inglés (escrito y hablado).
  • Grado o Máster en CC. de la Vida, Biomedicina, Asuntos normativos o un campo relacionado.
  • Conocimiento de FDA 21 CFR 820, IVDR (EU 2017/746), ISO 13485 y Buenas Prácticas de Documentación (GDP).
  • Experiencia en Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y comprensión de los procesos de diseño y desarrollo para dispositivos IVD.
  • Conocimiento práctico de las herramientas de Microsoft Office, incluyendo Sharepoint.

somos empleo sostenible

La ambición de Randstad es ser la compañía de talento más equitativa y especializada del mundo. Ayudamos a las personas y a las organizaciones a desarrollar su verdadero potencial, buscando oportunidades que impulsen la sostenibilidad económica y prioricen el bienestar de las personas y el planeta.


empleo inclusivo

Nuestra convicción de que todas las personas, independientemente de su procedencia, tienen las mismas oportunidades de éxito se demuestra en nuestros procesos, donde promovemos la equidad laboral a través equipos diversos e inclusivos.


compromiso NetZero

Reforzamos nuestro compromiso ambiental para lograr la neutralidad de carbono en 2050 a través de la iniciativa Science Based Targets (SBTi).

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Especialista en Asuntos de Calidad y Regulatorios (QA&RA) - Diagnóstico In Vitro (IVD)

Barcelona, Catalonia Randstad España

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Importante compañía biotecnológica en expansión, ubicada en Barcelona ciudad, precisa incorporar un/a especialista en asuntos regulatorios y de calidad (QARA) para apoyar los esfuerzos en cumplimiento normativo y calidad de la compañía.

Funciones :

  • Mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) en cumplimiento con ISO 13485 y otras normativas aplicables.
  • Gestionar la calibración de equipos, coordinando con el proveedor externo.
  • Hacer seguimiento de documentos y actividades esenciales, incluyendo capacitación, no conformidades y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
  • Asistir en la preparación de la Documentación Técnica para las presentaciones ante la IVDR y la FDA.
  • Apoyar las presentaciones regulatorias y las actividades de cumplimiento para la FDA (Clase II), IVDR (Clase C) y otros organismos reguladores internacionales.
  • Dar soporte a las actividades de gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971.
  • Asistir en auditorías e inspecciones internas y externas.

Requisitos :

  • Fluidez en inglés (escrito y hablado).
  • Grado o Máster en CC. de la Vida, Biomedicina, Asuntos normativos o un campo relacionado.
  • Conocimiento de FDA 21 CFR 820, IVDR (EU 2017/746), ISO 13485 y Buenas Prácticas de Documentación (GDP).
  • Experiencia en Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y comprensión de los procesos de diseño y desarrollo para dispositivos IVD.
  • Conocimiento práctico de las herramientas de Microsoft Office, incluyendo Sharepoint.

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